Στις 19 Αυγούστου, η Beijing Innovita Biological Technology Co., Ltd. ("INNOVITA") έλαβε την πιστοποίηση MDSAP, η οποία περιλαμβάνει τις Ηνωμένες Πολιτείες, την Ιαπωνία, τη Βραζιλία, τον Καναδά και την Αυστραλία, η οποία θα βοηθήσει την INNOVITA να ανοίξει περαιτέρω τη διεθνή αγορά.
Το πλήρες όνομα του MDSAP είναι Medical Device Single Audit Program, το οποίο είναι ένα ενιαίο πρόγραμμα ελέγχου για ιατροτεχνολογικά προϊόντα.Είναι ένα έργο που ξεκίνησε από κοινού από μέλη του Διεθνούς Ρυθμιστικού Φόρουμ Ιατρικών Συσκευών (IMDRF).Ο στόχος είναι μια εξουσιοδοτημένη εταιρεία ελέγχου τρίτων να μπορεί να διενεργεί έλεγχο των κατασκευαστών ιατροτεχνολογικών προϊόντων για την ικανοποίηση των διαφορετικών απαιτήσεων QMS/GMP των χωρών που συμμετέχουν.
Το έργο έχει εγκριθεί από πέντε ρυθμιστικούς φορείς, την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ, την Καναδική Υπηρεσία Υγείας, την Αυστραλιανή Διοίκηση Θεραπευτικών Προϊόντων, την Υπηρεσία Υγείας της Βραζιλίας και το Υπουργείο Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας της Ιαπωνίας.Αξίζει να σημειωθεί ότι αυτή η πιστοποίηση μπορεί να αντικαταστήσει ορισμένους από τους ελέγχους και τις τακτικές επιθεωρήσεις στις προαναφερθείσες χώρες και να αποκτήσει πρόσβαση στην αγορά, επομένως οι απαιτήσεις πιστοποίησης είναι σχετικά υψηλές.Για παράδειγμα, η Health Canada ανακοίνωσε ότι από την 1η Ιανουαρίου 2019, το MDSAP θα αντικαταστήσει υποχρεωτικά το CMDCAS ως το καναδικό πρόγραμμα ελέγχου πρόσβασης ιατρικών συσκευών.
Η απόκτηση του συστήματος πιστοποίησης πέντε χωρών MDSAP δεν είναι μόνο η υψηλή αναγνώριση της INNOVITA και των προϊόντων της από την Αυστραλία, τη Βραζιλία, τον Καναδά, τις Ηνωμένες Πολιτείες και την Ιαπωνία, αλλά βοηθά επίσης την INNOVITA να συνεχίσει να επεκτείνει την κλίμακα εγγραφής στο εξωτερικό του νέου της. αντιδραστήρια δοκιμής κορώνας.Προς το παρόν, τα τεστ Covid-19 της INNOVITA έχουν καταγραφεί σε σχεδόν 30 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών, της Βραζιλίας, της Γαλλίας, της Ιταλίας, της Ρωσίας, της Ισπανίας, της Πορτογαλίας, της Ολλανδίας, της Ουγγαρίας, της Αυστρίας, της Σουηδίας, της Σιγκαπούρης, των Φιλιππίνων, της Μαλαισίας, της Ταϊλάνδης , Αργεντινή, Εκουαδόρ, Κολομβία, Περού, Χιλή, Μεξικό κ.λπ.
Αναφέρεται ότι η INNOVITA εξακολουθεί να επιταχύνει την αίτηση εγγραφής σε περισσότερες χώρες και ιδρύματα, επεκτείνοντας την κλίμακα εγγραφής στο εξωτερικό για τεστ Covid-19, συμπεριλαμβανομένης της αίτησης για πιστοποίηση ΕΕ CE (αυτοέλεγχος) και νέο τεστ αντιγόνου Covid-19 από την FDA των ΗΠΑ. εγγραφή κιτ.
Η παγκόσμια επιδημία συνεχίζει να εξαπλώνεται.Τα κιτ δοκιμών Covid-19 της INNOVITA έχουν πουληθεί σε περισσότερες από 70 χώρες και περιοχές και έχουν διεξαγάγει ακριβείς, γρήγορες και μεγάλης κλίμακας έρευνες για τον ιό SARS-CoV-2, διαδραματίζοντας σημαντικό ρόλο στον παγκόσμιο αγώνα κατά του Covid-19 επιδημία.
Ώρα δημοσίευσης: Οκτ-18-2021